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    普利制藥注射用鹽酸萬古霉素獲英國上市許可 | 上市公司在海南

    海財經·證券導報6月21日訊(記者 曾麗園)普利制藥(300630)6月20日晚間公告稱,公司于近日收到英國藥品和健康產品管理局(MHRA)簽發的注射用鹽酸萬古霉素的上市許可,標志著普利制藥生產的注射用鹽酸萬古霉素具備了在英國上市銷售的資格,將對公司拓展英國市場帶來積極影響。

    萬古霉素首先由禮來公司從土壤中分離出來并完成研制,禮來公司的該品種在1958年獲得FDA的批準上市。萬古霉素在世界衛生組織基本藥物標準清單中有收載,目前注射用鹽酸萬古霉素已經在全球廣泛上市銷售。

    公告顯示,普利制藥的注射用鹽酸萬古霉素已研發多種規格,分別為500mg、1000mg、5g和10g,研發成功后分別遞交美國、加拿大、中國、澳大利亞、英國等多個國家和地區的仿制藥注冊申請。注射用鹽酸萬古霉素500mg和1000mg已于2019年6月獲得美國食品藥品監督管理局簽發的批準通知(申請號:ANDA212332),2020年7月獲得加拿大衛生部簽發的上市許可,2022年2月獲得哥斯達黎加衛生部簽發的上市許可,2022年11月獲得烏克蘭衛生部簽發的上市許可,2023年6月獲得澳大利亞藥物管理局簽發的上市許可,2024年5月獲得國家藥品監督管理局簽發的注冊批件。注射用鹽酸萬古霉素5g和10g已于2021年11月獲得美國食品藥品監督管理局簽發的批準通知(申請號:ANDA215821);2022年11月獲得加拿大衛生部簽發的上市許可。

    關鍵詞: 上市公司在海南 普利制藥
    責任編輯:喬洋

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