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    普利制藥一藥物獲美FDA上市許可|上市公司在海南

    海財經·證券導報6月24日訊(記者?文達)6月23日普利制藥公告稱,公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發的注射用鹽酸多西環素的上市許可。

    據了解,注射用鹽酸多西環素是四環類抗生素,于1972年由輝瑞以商品名 VIBRAMYCIN(強力霉素)在美國獲批上市,規格為100mg和200mg。國內無原研進口上市,僅兩家通過一致性評價。該藥物適用于治療或預防已證實或強烈懷疑由易感細菌引起的感染;適用于多種微生物(立克次體屬、肺炎支原體等),革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌引起的感染。

    據悉,普利制藥在完成該品種技術研發后,已逐步向中美在內的多個國內外市場提交了上市申請。2022年8月,公司向美國FDA提交了ANDA申請。2022年9月,公司按照仿制藥新3類的標準,向中國國家藥品監督管理局提交了注冊申請并獲得受理。目前,公司的國內申請正處于補充資料審評階段。

    普利制藥稱,近日公司收到美國食品藥品監督管理局簽發的注射用鹽酸多西環素的上市許可,這標志著普利制藥具備在美國銷售注射用鹽酸多西環素的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

    關鍵詞: 普利制藥
    責任編輯:吳梅娜

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